한국과 일본의 줄기세포 산업 경쟁 구도 분석 및 한국의 경쟁력 확보 전략

1. 한국과 일본의 줄기세포 산업 정책 비교

한국과 일본은 줄기세포 산업 진흥을 위해 각각 다른 정책적 접근을 취해왔습니다. 정부 예산 측면에서 한국은 2025년 보건의료 R&D 예산 중 약 9,947억원을 첨단 재생의료 등 바이오 신산업 육성에 투입하고, 별도로 760억원을 첨단재생의료 기술개발 지원에 배정했습니다 . 일본은 2013년부터 약 1,100억 엔(한화 약 1조원) 규모의 재생의학 연구 예산을 10년간 투자하여, 교토대 iPS 세포연구소 등 핵심 연구기관을 지원했습니다 . 2023년 이후에도 매년 90억 엔(약 895억원) 정도를 지속 투입하면서 안정적인 지원을 이어가고 있습니다 . 일본은 또한 2015년에 **일본의료연구개발기구(AMED)**를 출범시켜 재생의료 R&D 자금을 통합 관리함으로써 연구 효율을 높였습니다.

법제화 시기 및 규제 체계를 보면, 한국은 2005년 생명윤리법을 제정하여 배아줄기세포 연구의 윤리기준을 마련했고, 2019년에는 **「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨생법)**을 제정하여 2020년 8월부터 시행했습니다. 첨생법은 첨단재생의료 임상연구의 절차와 첨단바이오의약품 허가·관리 체계를 규정하여 줄기세포 치료제 개발을 제도권으로 편입했습니다. 다만 초기 법령에서는 실제 치료 적용을 중증·희귀질환 환자로 제한하고 연구목적으로만 활용되도록 하여 범위가 좁았습니다  . 한편 일본은 2013년 **「재생의료등 안전성 확보법」**을 마련하여 2014년 시행함으로써, 세계 최초로 재생의료 임상연구와 자유진료(비승인 치료의 의료현장 사용)를 관리하는 법적 틀을 구축했습니다 . 또한 약사법 개정을 통해 재생의료 제품에 대한 조건부 승인 제도를 도입, 안전성만 입증되면 효능 추정을 바탕으로 신속하게 Conditional Approval을 부여할 수 있게 했습니다  . 이로써 일본은 임상 1상 단계의 줄기세포 치료라도 제한된 근거로 시판을 허용하고, 사후에 자료를 수집하도록 하는 유연한 규제를 시행 중입니다.

건강보험 적용 면에서도 큰 차이가 나타납니다. 일본은 재생의료 분야에도 공공의료보험 급여 적용의 문을 열어, 조건부 승인된 재생의료 치료에도 국가보험이 비용을 대부분 부담하는 구조를 갖췄습니다 . 예컨대 일본에서 세계 최초로 승인된 줄기세포 치료제인 Temcell(동종 골수유래 줄기세포, 이식편대숙주질환 치료제)은 건강보험에 등재되어 1팩당 86만8680엔의 보험수가가 책정되었고, 환자는 이 중 일부만 부담합니다 . 반면 한국은 현재 줄기세포 등 재생의료 시술에 건강보험 급여가 적용되지 않아 환자가 전액 본인 부담으로 치료비를 지불해야 합니다 . 첨생법 시행 하에서도 연구목적의 치료는 비급여로 이루어져 연간 수천만원대 비용을 환자가 부담해야 했습니다. 이는 곧 국내 환자들이 치료를 받기 위해 일본 등 해외로 떠나는 원인이 되었습니다. 실제로 매년 2만여 명의 한국 환자가 일본으로 줄기세포 원정 치료를 떠나며, 그 규모가 연 2,000억원에 달하는 실정입니다 .

요약하면, 일본은 대규모 장기 예산 투자와 전향적 규제 완화, 보험 지원까지 패키지로 추진하여 줄기세포 산업 발전을 뒷받침하고 있습니다. 한국은 최근에서야 법·제도적 기반을 마련하고 예산을 확대하고 있으나, 규제 범위와 보험 지원에서 여전히 제한이 있어 개선이 필요한 상황입니다.

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<th>비교 항목</th><th>한국</th><th>일본</th>
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<td>정부 연구개발 예산</td>
<td>첨단재생의료 등 바이오 R&D에 연간 9,947억원 투자 (2025년 기준) [oai_citation_attribution:12‡mohw.go.kr](https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503010200&bid=0027&tag=&act=view&list_no=1484005&cg_code=#:~:text=%E2%96%A1%20%EC%A0%95%EB%B6%80%EB%8A%94%20%E2%80%9825%EB%85%84%EC%97%90%20%E2%96%B2%EA%B5%AD%EB%AF%BC%EC%9D%98%20%EC%83%9D%EB%AA%85%EA%B3%BC,%EC%A4%91%EC%8B%AC%EC%9C%BC%EB%A1%9C%20141%EA%B0%9C%20%EC%82%AC%EC%97%85%EC%9D%84%20%EC%A7%80%EC%9B%90%ED%95%A0%20%EC%98%88%EC%A0%95%EC%9D%B4%EB%8B%A4)</td>
<td>재생의료 R&D에 2013~2022년 총 1,100억 엔 투자, 이후 매년 90억 엔(약 895억원) 지속 투입 [oai_citation_attribution:13‡v.daum.net](https://v.daum.net/v/20250417143057283#:~:text=%EC%9D%BC%EB%B3%B8%20%EC%A0%95%EB%B6%80%EB%8A%94%202013%EB%85%84%EB%B6%80%ED%84%B0%20%EC%9E%AC%EC%83%9D%EC%9D%98%ED%95%99%20%EC%97%B0%EA%B5%AC%EC%97%90,%EC%95%BD%20895%EC%96%B5%EC%9B%90%29%EC%94%A9%20%EC%A7%80%EC%86%8D%EC%A0%81%EC%9C%BC%EB%A1%9C%20%ED%88%AC%EC%9E%85%ED%95%98%EA%B3%A0%20%EC%9E%88%EB%8B%A4)</td>
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<td>주요 관련 법 제정</td>
<td>2005년 생명윤리법 (배아줄기세포 연구 윤리)<br>2019년 첨생법 제정, 2020년 시행 (첨단재생의료 임상·제품 관리)</td>
<td>2014년 재생의료안전법 시행 (자유진료 관리)<br>2014년 약사법 개정 (재생의료제품 조건부 승인 신설)</td>
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<td>규제 체계 특징</td>
<td>첨단재생의료 임상은 국가위원회 승인 하 연구목적 시행<br>초기에는 중증·희귀질환 한정, 단계적 완화 추세</td>
<td>임상 1상 결과로 조건부 시판허가 가능 (안전성 입증 시)<br>자유진료 통해 미승인 치료도 병원 시행 허용 (관리하에)</td>
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<td>건강보험 적용</td>
<td>공식 치료로 인정된 사례 없음 (재생의료 비급여 처리)<br>환자 본인 부담 → 해외 원정치료 유발</td>
<td>승인 치료제는 국가보험 급여 적용<br>조건부 승인 치료도 보험으로 비용 지원 [oai_citation_attribution:14‡nature.com](https://www.nature.com/articles/d41586-025-01143-7#:~:text=Companies%20can%20offer%20the%20treatments%2C,to%20earn%20full%20clinical%20approval)</td>
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2. 한일 양국의 R&D 역량 및 기술력 비교

주요 연구기관을 보면, 한국은 줄기세포 연구를 주도하는 대학·연구소로 서울대, 가톨릭대, 차의과학대(차병원 그룹), KAIST 등과 국가기관인 생명공학연구원(KRIBB) 산하 줄기세포은행 등이 있습니다. 민간에서는 메디포스트 세포치료연구소, 파미셀 연구소 등 기업부설 연구소도 활발합니다. 일본은 교토대의 **iPS세포연구소(CiRA)**가 세계적인 핵심 기관으로, 야마나카 신야 교수가 이끌며 유도만능줄기세포 기술 개발을 선도했습니다. 그 외에 이화학연구소(RIKEN)의 재생의학센터, 도쿄대 의과학연구소, 게이오대 등 유수 대학 연구진이 참여하고 있습니다. 일본 정부의 집중 투자로 대학-국책 연구소-기업이 긴밀히 연계된 연구 네트워크를 구축한 반면, 한국은 연구 인프라가 대학·출연연별로 분산되어 협력 체계가 상대적으로 약하다는 지적이 있습니다.

대표 기술 분야에서는 일본이 단연 iPS 세포(유도만능줄기세포) 기술로 두각을 나타냅니다. 2006년 야마나카 교수팀이 성체세포를 역분화해 배아줄기세포와 유사한 다분화능 세포를 만드는 데 성공하여 노벨상을 수상한 이후, 일본은 국가 역량을 iPS 분야에 집중했습니다  . iPS 세포는 윤리적 논란을 피해 환자맞춤형 세포치료의 길을 열었고, 현재 일본 재생의료의 핵심 플랫폼 기술로 자리잡았습니다 . 이에 비해 한국은 성체줄기세포와 제대혈 유래 줄기세포 등을 활용한 응용기술 개발에 집중해왔습니다. 2010년대 초반 세계 최초로 자가 골수 줄기세포를 이용한 심근경색 치료제(하티셀그램)와 제대혈 줄기세포 무릎골관절염 치료제(카티스템)를 상용화한 바 있습니다. 그러나 배아줄기세포 연구는 2005년 황우석 박사팀 논문 조작 사건 이후 엄격한 규제로 위축되었고 , iPS 세포 연구는 일본에 비해 시작이 늦어 현재까지 원천기술에서 뚜렷한 성과를 내지 못했습니다. 즉 **기술력 면에서 일본은 원천기술(iPS)**과 이를 활용한 세포분화·제조기술에서 앞서 있으며, 한국은 성체줄기세포 임상 응용 경험은 풍부하나 혁신성 측면에서 약세를 보이는 형국입니다.

논문 및 특허 성과에서도 격차가 나타납니다. 일본은 줄기세포 분야 최고 수준의 논문들을 발표하며 학계 영향력을 행사해왔습니다. 예컨대 2023년 교토대 연구진은 iPS 세포로 분화시킨 도파민 신경세포를 파킨슨병 환자 뇌에 이식한 임상시험 결과를 세계적 학술지 Nature에 게재하여 큰 주목을 받았습니다  . 또한 전 세계 iPS 세포 임상시험 60여 건 중 약 3분의 1을 일본에서 진행할 정도로 연구 활성이 높습니다 . 특허의 경우에도 야마나카 교수팀의 iPS 관련 원천특허를 비롯해 일본 기관들이 다수의 핵심 특허를 보유하고 있습니다. 반면 한국은 2000년대 초반 배아줄기세포 분야 선도국가로 출발했으나 이후 연구 부진으로 두드러진 논문 성과가 드물었습니다. 특허도 응용기술 위주로 출원되어 있으며, 세계적 원천특허 포트폴리오는 미흡한 편입니다. 다만 한국 기업과 연구자가 축적한 성체줄기세포 치료 임상 데이터는 자산으로 평가되며, 최근 들어 일부 기초 연구자들이 iPS 세포 및 유전자 편집 기술에 도전하면서 국제 논문을 내는 등 반격을 준비 중입니다.

요약하면 일본은 기초 원천기술과 학술 성과에서 앞서 있고, 한국은 임상 적용 경험과 일부 상용화 기술에 강점이 있습니다. 일본의 iPS 세포 기술력은 한국 대비 5~10년 이상 선행하고 있으며, 한국은 그 간극을 줄이기 위해 기초연구 투자를 확대하는 추세입니다.

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<th>비교 항목</th><th>한국</th><th>일본</th>
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<td>주요 연구기관</td>
<td>서울대, 가톨릭대, 차의대 등 대학 연구실<br>KRIBB 줄기세포은행 등 출연연</td>
<td>교토대 CiRA (야마나카 연구소)<br>RIKEN 재생의학센터, 게이오대 등</td>
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<td>핵심 연구 기술</td>
<td>성체줄기세포 분리·배양 기술<br>제대혈 줄기세포 응용치료</td>
<td>유도만능줄기세포 (iPS) 기술 [oai_citation_attribution:22‡v.daum.net](https://v.daum.net/v/20250417143057283#:~:text=%ED%8C%8C%ED%82%A8%EC%8A%A8%EB%B3%91%EC%9D%80%20%EB%87%8C%EC%97%90%EC%84%9C%20%EB%8F%84%ED%8C%8C%EB%AF%BC%EC%9D%84%20%EB%B6%84%EB%B9%84%ED%95%98%EB%8A%94%20%EC%8B%A0%EA%B2%BD%EC%84%B8%ED%8F%AC%EA%B0%80,%EA%B7%BC%EB%B3%B8%20%EC%B9%98%EB%A3%8C%ED%95%A0%20%EC%88%98%20%EC%9E%88%EC%9D%8C%EC%9D%84%20%EC%9E%85%EC%A6%9D%ED%96%88%EB%8B%A4)<br>세포 분화 및 조직공학 (망막시트 등)</td>
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<td>대표 성과</td>
<td>세계 최초 성체줄기세포 치료제 2건 상용화<br>(심장질환, 무릎연골 손상)</td>
<td>iPS 세포 개발 (2012 노벨상) [oai_citation_attribution:23‡v.daum.net](https://v.daum.net/v/20250417143057283#:~:text=2000%EB%85%84%EB%8C%80%20%EC%B4%88%20%E2%80%98%EB%AF%B8%EB%9E%98%20%EC%9D%98%ED%95%99%EC%9D%98%20%EA%BD%83%E2%80%99%EC%9D%B4%EB%9D%BC%EB%8A%94,%ED%8E%B8%EC%A7%91%EC%9E%90%20%EC%A3%BC)<br>iPS 파킨슨병 임상 성공적 수행 [oai_citation_attribution:24‡v.daum.net](https://v.daum.net/v/20250417143057283#:~:text=%EC%9D%BC%EB%B3%B8%20%EA%B5%90%ED%86%A0%EB%8C%80%20%EC%97%B0%EA%B5%AC%EC%A7%84%EC%9D%80%20%ED%8C%8C%ED%82%A8%EC%8A%A8%EB%B3%91%20%ED%99%98%EC%9E%90%EB%A5%BC,%EB%87%8C%EC%97%90%20%EC%9D%B4%EC%8B%9D%ED%95%98%EA%B3%A0%2024%EA%B0%9C%EC%9B%94%EA%B0%84%20%EC%B6%94%EC%A0%81%20%EA%B4%80%EC%B0%B0%ED%96%88%EB%8B%A4)</td>
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<td>논문·특허 실적</td>
<td>응용 연구 논문 다수 발표<br>성체세포 치료 관련 특허 보유</td>
<td>네이처 등 최고 영향력 논문 다수 [oai_citation_attribution:25‡v.daum.net](https://v.daum.net/v/20250417143057283#:~:text=%EC%9D%BC%EB%B3%B8%20%EA%B5%90%ED%86%A0%EB%8C%80%20%EC%97%B0%EA%B5%AC%EC%A7%84%EC%9D%80%20%ED%8C%8C%ED%82%A8%EC%8A%A8%EB%B3%91%20%ED%99%98%EC%9E%90%EB%A5%BC,%EB%87%8C%EC%97%90%20%EC%9D%B4%EC%8B%9D%ED%95%98%EA%B3%A0%2024%EA%B0%9C%EC%9B%94%EA%B0%84%20%EC%B6%94%EC%A0%81%20%EA%B4%80%EC%B0%B0%ED%96%88%EB%8B%A4)<br>iPS 원천특허 등 글로벌 특허 보유</td>
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3. 산업화 및 시장 규모 동향

줄기세포 기술의 산업화 현황을 나타내는 지표에서도 양국은 대조적입니다. 기업 수를 보면, 한국에서는 현재 줄기세포 치료제를 개발하거나 판매 중인 바이오기업이 약 20~30개 정도로 추산됩니다. 주요 기업으로는 파미셀, 메디포스트, 코아스템, 안트로젠, 차바이오텍, 강스템바이오텍, 네이처셀 등이 있습니다. 이들 중 상당수가 2010년 전후 설립된 스타트업 혹은 바이오벤처로 출발하여 상장에 성공했고, 일부는 이미 상용제품을 보유하고 있습니다. 일본의 경우 재생의료 관련 기업이 100여 개 이상으로 범위가 넓습니다. 전통 제약사인 다케다, 후지필름, JCR파마부터 신생 벤처인 ReproCELL, Healios, CiRA와 연계된 기업들이 활동하고 있습니다. 일본 정부의 규제 완화 이후 해외 기업들도 일본 시장에 진출하여, 일본을 거점으로 한 글로벌 협력 기업 수는 더욱 증가하는 추세입니다  .

제품 승인 현황을 보면, 한국은 2011년 세계 최초의 줄기세포 치료제 허가 이후 현재까지 줄기세포 치료제 약 7건(면역세포치료제 포함 시 20건 내외)이 식품의약품안전처 허가를 받았습니다. 대표적으로 하티셀그램(심근경색), 카티스템(퇴행성 관절염), 큐피스템(크론누병 누공), 뉴로나타알주(ALS) 등이 있습니다. 그러나 혁신적인 치료로 여겨지는 iPS세포 활용 제품은 아직 없다는 한계가 있습니다 (즉, 한국은 자체 개발 iPS 세포 치료제 승인 사례가 0건인 상황). 일본은 2014년 이후 조건부 승인 제도를 통해 약 17건 이상의 재생의료 제품을 승인하였으며, 이 중 20건 가량이 2025년 현재 시판 허가를 보유한 것으로 알려져 있습니다 . 대표 승인 제품으로는 ▲동종 MSC로 만든 급성 이식편대숙주질환 치료제 Temcell (2015년, JCR파마) ▲자기유래 골격근시트 심장질환치료제 HeartSheet (2015년 조건부승인) ▲HGF 유전자치료제 Collategene (2019년 조건부) ▲자기유래 MSC 척수손상치료제 Stemirac (2018년 조건부) 등이 있습니다. 다만 일본에서 조건부 승인 후 시판된 4개 제품 중 HeartSheet와 Collategene는 추가 임상에서 유효성을 입증하지 못해 최근 승인이 취하되는 등 시행착오도 발생하고 있습니다 . 일본은 이러한 경험을 바탕으로 조건부 승인 남용을 경계하면서도 여러 혁신 치료제를 속도감 있게 시장에 내놓았다는 점에서 한국과 대조됩니다.

임상시험 및 치료 건수 측면에서도 일본이 앞서 있습니다. 일본은 재생의료안전법 시행으로 병원에서 실시하는 임상연구/치료의 문턱이 낮아져, 임상시험 승인 건수가 세계에서 가장 많은 수준입니다. 특히 iPS 세포를 활용한 임상연구는 일본에서 누적 20건 이상 이루어졌고, 난치병 환자를 대상으로 한 치료 시술도 꾸준히 늘어났습니다 . 예를 들어, 일본 교토대 병원에서는 파킨슨병 환자 7명을 대상으로 iPS 유래 도파민 신경세포 이식 임상을 성공적으로 마쳤습니다 . 또한 후지타의대 오카노 교수팀은 척수손상 환자 4명에게 iPS 유래 신경전구세포를 이식하여 그 중 1명은 자력으로 서서 걸을 정도로 호전되는 성과를 발표했습니다  . 반면 한국은 첨생법 시행 이전까지는 연구목적 임상시험만 허용되어 치료 목적으로 환자에게 시술한 사례가 드물었습니다. 2020년 이후 첨단재생의료 임상연구로 수십 건이 승인되었지만, 환자에게 직접 투여된 치료 건수는 제한적입니다. 이 때문에 효과를 기대하는 환자들이 일본 등으로 눈을 돌렸고, 국내 치료 건수는 잠재 수요에 비해 낮은 수준으로 유지되었습니다.

시장 규모와 매출에서도 차이가 납니다. 일본 재생의료 시장 규모는 2012년 약 90억 엔에서 2020년 950억 엔으로 커졌으며, **2030년에는 1조6,000억 엔(약 16조원)**까지 성장할 것으로 전망됩니다 . 정부의 성장전략 지원 아래 일본 시장은 연평균 20% 가까운 고성장을 보이고 있습니다. 반면 한국 재생의료 시장은 아직 형성 초기단계로, 2020년 기준 추정 시장규모가 수천억원 대에 불과합니다. 다만 한국 바이오업계는 향후 10년 내 국내 재생의료 시장이 조 단위로 성장할 것으로 기대하고 있습니다 . 현재까지 매출이 발생하는 제품은 카티스템 등 일부에 그치지만, 임상 파이프라인이 성과를 내면 시장이 급격히 확대될 가능성이 있습니다.

요약하면, 일본은 산업화 속도가 빠르고 시장이 이미 규모를 갖춰가고 있는 반면, 한국은 아직 시장 형성이 미미하여 잠재력은 크지만 가시적 성과는 제한적입니다. 일본은 기업수나 승인제품, 임상 건수 면에서 한국보다 앞서 있으며, 한국은 이제 제도 개선을 통해 본격적인 산업화를 추진하려는 단계입니다.

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<th>지표</th><th>한국</th><th>일본</th>
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<td>재생의료 관련 기업 수</td>
<td>20~30개 주요 바이오기업 (줄기세포 치료제 개발사)</td>
<td>100개 이상 (해외 기업 일본진출 증가 포함) [oai_citation_attribution:36‡khidi.or.kr](https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=130&rowCnt=10&menuId=MENU01866&maxIndex=&minIndex=&schType=0&schText=&categoryId=&continent=&country=&upDown=0&boardStyle=&no1=2207&linkId=34836526#:~:text=%E2%96%A1%20%EC%9E%AC%EC%83%9D%EC%9D%98%EB%A3%8C%EC%8B%9C%EC%9E%A5%20%EC%99%B8%EA%B5%AD%EC%9D%B8%20%ED%88%AC%EC%9E%90%EA%B8%B0%EC%97%85%20%EC%A7%84%EC%B6%9C,%ED%99%9C%EB%B0%9C)</td>
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<td>승인 줄기세포치료제<br>누적 건수</td>
<td>줄기세포치료제 약 7건 (면역세포 포함 ~20건)<br>*(iPS 세포치료제 0건)*</td>
<td>재생의료제품 ~20건 (2014년 이후 급증) [oai_citation_attribution:37‡reddit.com](https://www.reddit.com/r/ATHX/comments/1dhzd08/only_20_regenerative_medicine_products_approved/#:~:text=Only%2020%20regenerative%20medicine%20products,Regenerative%20Medicine%20Act%20came)<br>이중 조건부 승인 4건 (2건은 취하) [oai_citation_attribution:38‡nature.com](https://www.nature.com/articles/d41586-025-01143-7#:~:text=Some%20researchers%20have%20raised%20concerns,results%20observed%20in%20earlier%20trials)</td>
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<td>임상시험 및 시술</td>
<td>첨생법 시행 후 제한적 시작<br>연 수십건 연구목적 임상 승인</td>
<td>세계 최다 수준 재생의료 임상 진행 [oai_citation_attribution:39‡v.daum.net](https://v.daum.net/v/20250417143057283#:~:text=%EC%A0%84%20%EC%84%B8%EA%B3%84%EC%97%90%EC%84%9C%2060%EA%B1%B4%20%EC%9D%B4%EC%83%81%EC%9D%98%20iPS%EC%84%B8%ED%8F%AC,%ED%9A%A8%EA%B3%BC%EB%8F%84%20%EA%B4%80%EC%B0%B0%EB%90%98%EA%B3%A0%20%EC%9E%88%EB%8B%A4%EA%B3%A0%20%EB%84%A4%EC%9D%B4%EC%B2%98%EB%8A%94%20%EC%A0%84%ED%96%88%EB%8B%A4)<br>다수 환자 대상 치료 시술 (파킨슨병 등)</td>
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<td>시장 규모 (연 매출)</td>
<td>수천억원 규모 (초기 형성 단계)</td>
<td>950억 엔 (2020년) → 1조6천억 엔 전망 (2030년) [oai_citation_attribution:40‡khidi.or.kr](https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=130&rowCnt=10&menuId=MENU01866&maxIndex=&minIndex=&schType=0&schText=&categoryId=&continent=&country=&upDown=0&boardStyle=&no1=2207&linkId=34836526#:~:text=%EC%84%B1%EC%9E%A5%EC%A0%84%EB%9E%B5%EC%9D%98%20%ED%95%9C%20%EC%B6%95%EC%9C%BC%EB%A1%9C%20%EC%B6%94%EC%A7%84%ED%95%98%EA%B3%A0%20%EC%9E%88%EC%96%B4%2C,family%3A%20%EA%B5%B4%EB%A6%BC)</td>
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4. 학계와 산업계의 역할 및 현황

줄기세포 산업 발전을 위해 학계와 산업계의 협력이 중요합니다. 한국에서는 학계의 연구 성과를 기업 창업으로 연결하는 사례가 점차 늘고 있습니다. 대학이나 병원 연구자가 주도한 스타트업 창업이 활발해져, 앞서 언급한 메디포스트(연대 의대 출신 연구진 창업), 코아스템(성균관대 교수 창업) 등이 성공적으로 성장했습니다. 또한 대학병원과 기업 간 협업 모델도 나타나고 있는데, 서울아산병원 등 주요 병원들은 자체 기술지주회사나 산학협력단을 통해 세포치료제 개발 기업에 투자하거나 공동 연구를 진행하고 있습니다. 예컨대 삼성서울병원은 셀리드와 CAR-T 세포치료제 개발 협력을 맺었고, 서울대병원은 자체 줄기세포 치료연구 Institute를 통해 기업과 임상시험을 추진하고 있습니다. 세포주 확보 노력에 있어서 한국은 국가생명연구자원은행을 통해 배아줄기세포주 수십 종을 보관 중이며, 최근에는 한국형 iPS 세포주를 확립하기 위한 연구도 시작되고 있습니다. 이는 추후 임상 grade의 국산 세포라인을 확보하여 세포 주권을 강화하려는 움직임으로 볼 수 있습니다.

일본의 경우 학계-산업계 연계가 체계적으로 이루어져 있습니다. 노벨상 수상 이후 야마나카 교수는 교토대 내에 산학연 협력 클러스터를 조성하여 연구 성과를 기업으로 이전하는 데 앞장섰습니다. 일본 재생의료 벤처의 다수가 학계 기술을 기반으로 설립되었는데, 그 예로 Healios사는 교토대 기술을 라이선스 받아 iPS 망막치료를 개발 중이고, Megakaryon사는 도쿄대 출신들이 창업하여 iPS 세포로 혈소판을 생산하는 기술을 상용화하려 하고 있습니다. 병원-기업 협업도 일본이 빠릅니다. 고베 아이센터병원(다카하시 마사요 박사가 재직)은 벤처기업(Vision Care)과 함께 세계 최초 iPS 망막치료 임상을 수행했고, 게이오대병원은 스미토모파마와 손잡고 iPS 세포 척수손상 치료를 개발했습니다 . 일본은 전국에 걸쳐 재생의료 임상 거점병원을 지정하여 산업계와 임상현장을 연결하였고, 이를 통해 신기술의 베드사이드 적용이 신속히 이루어졌습니다.

세포주 확보 및 공유 측면에서, 일본은 국가 프로젝트로 iPS 세포주 스톡 구축 사업을 진행했습니다. 다양한 HLA형을 대표하는 건강한 기증자의 iPS 세포주를 만들어 미리 은행에 보관함으로써, 필요한 환자에게 면역거부반응이 적은 세포를 공급하려는 전략입니다. 이미 수십 종의 임상용 iPS 세포주를 비축하여 연구기관과 기업에 분배하고 있습니다. 이는 일본이 글로벌 세포 주권을 확보한 사례로, 한국도 벤치마킹하려는 부분입니다. 한국은 아직 이 수준에는 이르지 못했으나, 2023년 첨생법 개정으로 공공 생명자원 확보와 활용에 대한 조항이 강화되어 향후 국가 주도의 세포 자원 은행 구축이 기대됩니다 .

결국, 학계는 혁신 기술 개발과 인재 양성, 산업계는 자본 투자와 제품화를 맡고, 양자가 협력하여 임상 번역을 가속화하는 것이 두 나라 모두에서 관건입니다. 일본은 학-연-산 협력이 제도적으로 잘 뒷받침되어 임상 적용까지 매끄럽게 이어지는 반면, 한국은 이러한 협력 구조가 아직 성숙하지 않아 정부의 촉진책이 요구됩니다. 최근 한국 정부도 연구중심병원 육성, 산학연 공동연구 지원 등을 강화하여 민·관·학 협력을 촉진하고 있습니다.

5. 정부의 역할 및 제도 개선 과제

정부는 줄기세포 산업 발전의 **촉진자(facilitator)**로서 중요한 역할을 합니다. 한국 정부는 첨생법 제정을 통해 규제 환경을 정비하는 첫걸음을 내디뎠으나, 시행 이후 업계와 의료계의 반응은 추가 개선 요구를 담고 있습니다. 첨생법 초기 시행령은 언급했듯이 적용 대상을 중증·난치 질환으로 한정하여 적용 범위가 너무 좁다는 지적이 있었습니다 . 또한 임상연구 단계 치료를 환자에 적용하더라도 이를 의료행위로 보지 않아 건강보험 청구가 불가능했기에, 환자 부담이 과중된다는 문제가 제기되었습니다  . 이에 따라 정부는 2023년 말 첨생법 개정안을 통과시켜 몇 가지 개선을 도모했습니다. 개정된 법령은 첨단재생의료 적용 범위를 모든 질환으로 확대하여, 희귀질환이 아니어도 의사가 판단하면 재생의료 기법을 활용할 수 있도록 했습니다 . 또한 임상시험 단계의 치료제도 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용하여, 환자가 임상연구 참여 형태로 치료 기회를 얻을 수 있게 했습니다 . 아울러 첨단재생의료 실시기관 지정을 늘려, 대학병원 뿐 아니라 일정 기준을 갖춘 병원은 재생의료 시술을 할 수 있게 문호를 넓혔습니다 . 이러한 법 개정으로 국내에서도 그동안 막혀있던 분야(예: 미용 및 노화방지 목적의 줄기세포 시술 등)에 재생의료 기술을 적용할 수 있는 제도적 길이 열렸다고 평가됩니다 .

그럼에도 불구하고 남은 과제들이 있습니다. 첫째, 여전히 임상연구로 제공되는 첨단재생의료는 환자에게 보험 급여가 되지 않아 “환자 전액부담” 상태입니다 . 이는 경제적 장벽으로 작용하므로, 정부가 별도의 지원 사업이나 보험 제도 개선을 통해 환자 부담을 경감시킬 필요가 있습니다. 예컨대, 선별급여나 위험분담제 등의 형태로 조건부라도 보험 지원을 검토하는 것이 제시되고 있습니다. 둘째, 재생의료 안전관리 체계를 공고히 해야 합니다. 첨생법에 따라 치료 전 심의, 사후 장기추적조사가 이루어지고는 있으나, 실제 현장에서의 모니터링과 부작용 대응 역량을 강화해야 합니다. 일본의 사례에서 보듯이 조건부 승인 치료의 효과 미확인이 발생할 수 있으므로, 한국도 철저한 실사용 데이터 수집과 평가를 통해 안전성·유효성 근거를 축적해야 합니다. 셋째, 인프라 구축에 정부 지원이 필요합니다. 세포치료제는 제조시설(GMP)과 전문 인력이 필수인데, 현재 국내 시설과 인력은 수요 대비 부족합니다. 정부가 공공 GMP 시설을 확충하고 전문인력 양성 프로그램을 운영함으로써 산업계의 부담을 덜어줄 수 있습니다. 넷째, 국제 협력 및 조화 부분입니다. 재생의료는 국제적 임상시험과 승인 사례가 늘고 있으므로, 한국도 글로벌 가이드라인에 맞는 규제 조화, 해외 기관과의 공동임상 추진 등을 국가 차원에서 지원해야 합니다. 이를 통해 국내 기술의 신뢰성을 높이고 해외 시장 진출도 촉진할 수 있습니다.

한편 일본 정부는 이미 2010년대 초부터 강력한 드라이브를 걸어 재생의료를 육성해왔지만, 최근에는 초기 목표 대비 실용화 성과가 늦어진 데 대한 반성적 움직임도 있습니다. 2022년 후생노동성은 조건부 승인 제도의 남용을 방지하고 엄격한 사후평가를 실시하겠다는 지침을 발표하여, 기업들이 충분한 데이터 없이 성급히 시장에 나오지 않도록 유도하고 있습니다  . 또한 보험재정 관점에서 고가의 재생의료가 의료재정 부담으로 작용하지 않도록 효과가 불충분한 치료는 과감히 제외하는 결단을 내리고 있습니다. 이는 한국에도 시사하는 바가 큽니다. 정부는 혁신을 지원하되, 안전성과 유효성에 대한 책임 있는 관리가 필요하며, 한정된 재원을 효율적으로 사용하도록 우선순위를 잘 설정해야 합니다.

정리하면, 정부의 역할은 규제와 지원의 균형자라 할 수 있습니다. 한국 정부는 법·제도 개선을 통해 성장 발판을 마련했으나, 앞으로 보험 제도 개선, 안전관리 강화, 인프라 투자, 국제공조 등의 추가 조치를 통해 민간의 혁신을 가속하면서도 공익과 환자 보호를 달성해야 할 것입니다.

6. 한국이 경쟁력을 확보하기 위한 전략 제안

앞서 분석한 바를 토대로, 한국이 줄기세포 산업 경쟁력을 높이기 위한 종합 전략을 제시하면 다음과 같습니다:
• (1) 연구개발 예산의 지속적 확대 및 효율화: 일본의 사례처럼 대규모 장기 투자 프로그램을 운영하여 안정적인 연구 환경을 조성해야 합니다. 현행 1조원 규모의 첨단재생의료 예산을 꾸준히 증가시키고, 국가 전략사업으로 지정해 10년 이상 장기 로드맵을 가져가는 것이 필요합니다 . 또한 이 예산을 기초-임상-사업화 전주기 연계 형태로 집행하여, 연구 성과가 중간에 단절되지 않고 제품화까지 이어지도록 부처 간 협업을 강화해야 합니다.
• (2) 건강보험 및 환자지원 제도 개편: 재생의료 신기술에 대한 선별 급여를 도입하여, 안전성이 확인된 치료에 대해서는 일정 부분 보험이 적용되도록 검토해야 합니다. 예컨대 말기 심장질환자에 대한 줄기세포 치료 등은 임상연구 중이라도 조건부 보험 적용을 해주면 환자 접근성이 크게 향상됩니다. 동시에 치료 효과에 따라 사후 평가를 하는 성과기반 지급제도를 마련하면 보험재정 위험을 줄일 수 있습니다. 아울러 희귀병 환자에 대해서는 정부가 재생의료 시술비 지원 사업을 통해 경제적 부담을 덜어주는 것도 고려해야 합니다.
• (3) 인프라 구축 및 전문인력 양성: 줄기세포 치료제 개발을 뒷받침할 공용 인프라를 확충해야 합니다. 국가 주도로 첨단 바이오 GMP 제조센터를 주요 거점에 설립하여 스타트업도 저비용으로 임상용 세포제품을 생산할 수 있게 지원할 필요가 있습니다. 또한 세포치료 전문인력 (세포배양사, 재생의료 임상코디네이터 등)을 체계적으로 양성하는 교육 프로그램을 도입해야 합니다. 대학-대학원 과정에 세포치료학 관련 트랙을 만들고, 정부가 장학금·연구비를 지원함으로써 인재 풀을 늘리는 전략입니다.
• (4) 학·연·산 혁신 생태계 조성: 성공적인 기술사업화는 긴밀한 협력에서 나오므로, 오픈이노베이션 플랫폼을 구축할 필요가 있습니다. 정부는 연구중심병원과 바이오기업의 컨소시엄에 R&D 및 임상자금 지원을 늘려 병원-기업 공동임상을 촉진해야 합니다. 또한 기술지주회사 등 대학의 기술사업화 기구에 재생의료 전문 인력을 배치하고, 초기 창업 지원을 확대함으로써 교수·연구원의 창업을 장려할 필요가 있습니다. 창업 이후에도 임상시험계획(IND) 신청, 해외 인허가 등에 대해 정부 컨설팅을 제공하여 Death Valley를 극복하도록 돕는 체계적인 지원이 요구됩니다.
• (5) 국제 협력 강화: 줄기세포 치료는 국제 공동연구와 글로벌 임상 네트워크가 중요합니다. 한국이 주도권을 잡기 위해 미국, EU, 일본 등과 공동 연구 프로젝트를 추진하고, 임상시험 데이터도 교류해야 합니다. 특히 일본과는 경쟁하면서도 협력할 수 있는 부분이 많으므로, 한일 공동세미나, 인력 교류를 활성화하고 공동 임상이나 세포주 상호 공유 등을 모색할 수 있습니다. 이를 통해 글로벌 기준을 선도하고 외국의 우수한 기술도 국내에 신속히 도입해 활용할 수 있습니다.
• (6) 세포 주권 확보: 국가 생명자원으로서 표준화된 세포주 컬렉션을 갖추는 전략입니다. 한국도 일본처럼 다양한 유전적 배경의 iPS 세포주 은행을 구축하여 연구 및 치료에 활용하고, 국내 개발 세포주는 국내에서 자유롭게 활용될 수 있도록 IP(지식재산) 확보에 힘써야 합니다. 이를 위해 국내 연구기관 간 협력을 통해 고품질의 배아줄기세포주, iPS세포주를 확립하고, 이를 국가 생명자원은행에 저장해 두는 프로그램이 필요합니다. 또한 해외 핵심 특허에 대비하여 국내 특허 전략을 마련하고, 필요시 크로스 라이선싱 등으로 기술 주권을 지킬 수 있는 법·제도적 지원도 중요합니다.

위의 전략들을 종합하면, 정부의 지원 확대와 제도 개선을 토대로 산학연 협력을 강화하고 글로벌 표준에 부합하는 혁신 역량 확보에 초점을 맞추는 것이 핵심입니다.

以上의 전략을 실행에 옮긴다면, 한국은 일본과의 줄기세포 산업 경쟁 구도에서 열위에 있던 위치를 극복하고, 글로벌 재생의료 시장의 핵심 플레이어로 도약할 수 있을 것입니다. 궁극적으로는 첨단 재생의료를 통해 국민건강 증진과 바이오경제 성장이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 기대됩니다.